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Mitigación de riesgo clínico y regulatorio

Garantizamos el uso exacto de terminología científica en expedientes regulatorios y documentación de estudios clínicos, evitando prevenciones regulatorias y rechazos de comités evaluadores.

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Disrupción volumétrica

Traducimos volúmenes masivos para estudios clínicos, trámites regulatorios y farmacovigilancia en fracciones de tiempo, facilitando la entrada temprana de su producto al mercado.

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Seguridad y confidencialidad corporativa

Manejamos información sensible bajo acuerdos de confidencialidad, plataformas encriptadas y servidores seguros alineados a ISO/IEC 27001.

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Soluciones farmacéuticas para documentos que no permiten un margen de error

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01

Asuntos Regulatorios

Documentos técnicos comunes (CTD), SmPC, prospectos para el paciente (PIL) y marbetes.

02

Operaciones Clínicas

Protocolos de estudios clínicos, ICF, manuales del investigador e informes de estudios clínicos.

03

Farmacovigilancia

Eventos adversos, CIOMS, PSUR/PBRER y planes de gestión de riesgos.

04

Calidad y Fabricación

PNO, registros maestros de lotes, protocolos de validación y documentación CAPA.

05

Asuntos Médicos y Acceso al Mercado

Dossiers de valor global, literatura médica, ayudas visuales promocionales y material científico.

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Módulo 1 del CTD, IPP, protocolos iniciales, manuales del investigador y consentimientos informados.

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Infraestructura lingüística para la ciencia

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  • Terminología controlada: MedDRA/ICH validada por especialistas.
  • Certificados: respaldo documental para auditoría sanitaria.
  • Confidencialidad: NDA, plataformas encriptadas y flujos seguros.
  • Estándares: ISO 9001:2015 e ISO 17100:2015.

Documentación médica y regulatoria traducida con precisión, velocidad y ahorro

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Asuntos regulatoriosIndustria farmacéutica
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“Hemos logrado tiempos récord de sometimiento. Con TradIAH hemos podido traducir expedientes CTD en pocas semanas ahorrando dinero y tiempo de revisión interna.”

DG
Dirección generalConsultora regulatoria
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“Redujimos 75% nuestros gastos en traducción frente a las agencias convencionales. El volumen, la calidad y el tiempo de entrega fueron muy buenos.”

FV
FarmacovigilanciaIndustria farmacéutica
★★★★★

“Las ventanas de reporte CIOMS son de 7 a 15 días. Su capacidad de respuesta nos asegura el cumplimiento total ante la autoridad.”

OC
Operaciones clínicasIndustria farmacéutica
★★★★★

“Tradujeron un paquete de documentos clínicos de más de 500 hojas en una semana con muy buena calidad y alineándose a nuestros glosarios internos.”

DM
Dirección médicaIndustria farmacéutica
★★★★★

“Su servicio de actualización para enmiendas a protocolos nos ha generado un gran ahorro y archivos homogéneos en estilo y vocabulario.”

CO
ComprasDispositivos médicos
★★★★★

“Asignamos el 90% de nuestra documentación técnica a Andromeda. Sus procesos redujeron nuestro costo logístico un 70%.”

Preguntas frecuentes antes de cotizar

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Construimos bases terminológicas especializadas previas al proyecto y validamos términos con médicos o QFB.

Trabajamos PDF, Word, Excel, PowerPoint, TXT, RTF, CSV, HTML e InDesign. Entregamos copia espejo conservando tablas, índices y figuras.

No. Usamos memorias de traducción para revisar y actualizar documentos con mayor precisión, homogeneidad y ahorro.

Operamos con NDA estrictos, plataformas encriptadas y autenticación MFA, alineadas a ISO/IEC 27001:2013.

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